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在医疗器械生产中，空气质量管控是非常重要的，洁净室安全洁净与否将直接影响医疗产品的质量。随着医疗行业的发展，我国相继颁布实施《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平。法规规定医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，因此对于医疗行业而言，洁净室的硬件条件必不可少，对于洁净室的环境控制要求也得到了行业的普遍关注。

适用于医疗用途的无尘洁净室，具备特定的洁净室内饰和围护结构，其室内空气中应具有相应的微粒洁净度和温湿度控制指标，并且这些指标在洁净室运行过程中始终处于可控状态。

本文主要为您介绍德信致远近期验收的用于医疗器械生产的宁波菲瑞斯洁净室案例，希望对有洁净室需求的医疗行业从业者提供一些参考。

一、案例信息

此案例所属行业为医疗器械生产，客户宁波菲瑞斯主要从事包括第一类、第二类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；卫生用品和一次性使用医疗用品销售等。洁净室等级为10万级，面积为450平。

二、洁净室需求要点

1、噪音

洁净室的噪声标准一般均严于保护健康的标准。绝大多数标准给出的允许值在65-70dB（A）范围。但在医疗行业来讲，噪声条件在保障洁净室正常运行之外更注重提供舒适的工作环境。

本案例中我们的洁净室严格按照《医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008》非单向流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流医药洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dB(A)的标准，实测数值小于65dB(A)。

2、可重复使用

此案例客户作为一家新创建的医疗器械生产公司，目前是租赁厂房用于洁净室的建造。后续随着公司规模的扩大，必然会自建厂房或更换更大场地，故而对洁净室的另一大核心需求是可以搬迁带走、重复利用。

这一需求与模块化洁净室的特点完美匹配，得益于模块化的结构优势，此款洁净室不仅可以在原基础进行面积扩大、洁净等级升级还可以打包搬迁，重复利用率达98%，为企业节省再建成本。在日新月异的现代社会发展进程及企业规模不断升级换代中紧跟时代步伐，任尔斗转星移,我自佁然相随。

3、现场配合

模块化洁净室是在我们南通工厂内生产完成，再到客户现场进行安装的。但在客户现场的工作并不是把它按照图纸组装成成品就完结了，像此案例中客户需要在每台立柱顶部开洞引入气管，德信的安装团队就会根据客户提出的现场需求积极予以配合。

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组装式洁净室-超净室-超净间-昆山市德信致远 (acleanroom.com)

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